国际注册事务（副）总监(J11733)

1、全球注册策略制定：基于产品机制与临床数据，制定多区域差异化注册路径，统筹同步申报、滚动递交、桥接试验与数据外推策略，输出注册策略报告。 2、Vendor与本地代理管理：筛选与评估全球注册 CRO、本地持证代理、eCTD 服务商，拟定 SOW、管控交付质量与报价，明确各方合规责任边界。 3、注册项目管理：搭建全球注册WBS，管理各区域递交节点、资料开发、预审、递交及审评回复全流程，建立项目与风险台账，组织例会对齐内外部团队进度，识别并推动延期风险纠偏。 4、申报资料与递交管理：主导eCTD/CTD资料架构设计与模块内容统筹，审核资料法规符合性，对接本地代理与eCTD服务商完成电子递交、回执跟踪及版本维护，管理多国申报包差异。 5、药监沟通与审评应答：组织Pre-IND、Pre-NDA、TypeA/B/C等境外药监会议，统筹 RFI、CRL等官方问询的拆解与按时应答，维护海外药监及注册代理…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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