干细胞CMC总监

1.全面负责公司干细胞药物CMC策略制定与落地；制定CMC阶段性开发计划、预算和资源配置方案，识别关键技术风险并推动解决方案落地； 2.推动GMP合规性生产体系优化；完善质量体系建设，搭建适合各研究阶段的质量体系，包括研发、临床前至临床阶段以确保数据完整性、可追溯性及合规性；指导QC团队关键环节； 3.组织IND/NDA各阶段CMC部分资料的撰写、审核与答复，配合注册核查、现场核查及GMP符合性检查； 4.负责CMC团队搭建、人才培养和绩效管理，建立高效跨部门协作机制。 5.与药理毒理、临床、注册及供应链等部门协同，保障项目按计划推进。 6.跟踪国内外干细胞药物CMC法规、指导原则和技术进展，推动新技术、新平台应用。 任职要求 1.本科及以上学历；生物学、药学、医学、生物工程、细胞生物学等相关专业； 2.10年以上生物药CMC相关经验，其中5年以上干细胞/细胞治疗产品CMC开发与管理经验，…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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