监管事务首席专员

职能: 该职位将负责: 根据注册计划提交产品注册档案并获得批准,同时遵守法规和SOP。 在中国/美国/欧盟/其他目标市场建立并执行CDx注册策略计划。 参与产品设计与开发,与制药合作伙伴共同推动“药物-诊断试剂”联合开发项目。 跟进并解读全球MD、IVD及CDx相关法规更新。 支持关于GMP/ISO 13485质量体系建立/维护的注册/监管活动。 与型式测试中心、NMPA及其附属机构等关键联系人建立并维护良好关系。 主要职责和责任: 任职者还将负责但不限于以下职责: 领导国内/海外注册项目并及时获得产品证书。 在相关IT系统中维护提交文件和批准文件。 为中国内外跨职能团队提供监管支持。 为经销商和客户提供必要的监管合规支持。 收集、分析全球新发布的法规。 为质量体系建立做出贡献。 参与产品开发以确保符合适用法规。 本描述是主要职责的摘要,并不旨在包括可能分配的所有职责。 工作关系与联系…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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