制备中心主任(J12873)

1. 日常 GMP 生产运营与交付管理 统筹细胞治疗产品临床批次排产、样本接收、细胞制备、冻存、冷链发运全流程生产管理；合理调度设备、耗材、人员资源，保障临床样品按时交付，管控批成功率、生产周期、样本追溯，降低批次失败风险。 2. 生产合规、偏差变更与持续闭环 维护现有 GMP 生产体系、SOP、批记录、工艺规程有效执行；主导生产相关偏差、变更、CAPA、OOS/OOT 的调查、评估、整改与闭环；配合 QA、质量受权人完成批放行；牵头生产端迎检，应对 NMPA 核查、第三方审计，持续维持现场合规与数据完整性。 3. 工艺落地、生产端技术支持与持续优化 承接研发 / MSAT 输出的工艺转移包，组织在现有产线稳定落地；针对生产过程活率、收率、污染、工艺波动等问题组织根因分析，推动工艺持续优化；负责MAH及技术转移；配合开展工艺表征、工艺验证、清洁验证、无菌模拟等验证活动；输出生产端 CMC …… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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