CRAII（昆明）

职责概述： 根据Fortrea的标准操作程序、ICH GCP指南、适用的项目计划和申办方要求，负责临床研究的中心管理，包括核实研究培训记录。 根据Fortrea的标准操作程序（SOP）、ICH指南和GCP开展临床试验的中心监查工作，包括研究前访视、中心启动访视、过程监查、常规监查和关闭访视。 准备并实施与临床监查职责相关的项目计划。 通过核实知情同意程序和方案要求与适用法规要求得到遵守，确保受试者保护。 通过在Fortrea或客户数据管理系统上仔细审查源文件、核实源文件、生成质疑并根据既定数据审查指南解决质疑，保障数据完整性。 确认中心监管文件和适用的eTMF/申办方文件在整个试验期间完整且最新。 保证研究用研究产品库存和计数准确，研究材料按方案要求安全储存。 确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标。 确保中心层面具备审计准备状态。 按指派担任项目中的Lead CRA角色。 一般现场监查职责…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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