验证主管/经理

关键任务与职责 1.支持部门负责人建立验证体系与标准。 负责验证流程、SOP、方案与报告模板、风险评估方法及工厂测试规范。建立用于无菌灌装、固体制剂及其他相关设备的可复用验证库，并根据适用的 GMP 要求和行业指南更新实践。 2.交付项目并批准验证输出。 规划并协调工厂预验证、现场 IQ/OQ、PQ 支持、变更及再验证（如适用）。管理跨项目的里程碑、资源和技术问题。在授权范围内审核并批准方案、报告、风险评估、偏差和 CAPA 记录，确保客户交接准确、可追溯且合规。 3.对接监管机构并管理检查准备。 就设备验证议题与国内药品监管机构联系；讨论并解读法规变化及其对监督和确认要求的影响，然后将相关期望转化为内部标准和项目实践。支持客户 GMP 审计、FDA 检查及欧盟第三方审计；协调答复、风险评估、纠正措施及发现项关闭。 4.领导验证团队及跨职能能力。 规划工作与产能，管理绩效，培养人才，并就法…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。