生物制品QA高级经理（项目）

职责与责任 • 与生物制品管理团队合作，维护稳健的生物制品质量体系。 • 根据委托生产工艺技术转移的要求，审核新产品引入评估、共线生产评估、工艺规程、质量标准、批生产记录、物料清单、取样计划等相关文件，确保文件内容的正确性、完整性和一致性。 • 监督CMO的生产，包括但不限于GMP生产前准备检查、生产期间现场检查以及生产后必要的质量验证，及时识别并沟通问题和/或风险。 • 审核批生产执行后的相关记录，确保记录的完整性、正确性和一致性，并完成审核记录。 • 评估项目相关物料及物料供应商的认证状态，确保符合法规要求。 • 参与并审核与生产相关的偏差调查，确保调查彻底。 • 审核与生产相关的变更，确保变更影响评估全面，措施合理有效。 • 作为项目QA代表，对质量事件进行质量评估和质量审核，包括但不限于偏差、变更控制、产品投诉、储存/运输温度偏移。 • 酌情维护、监控和报告关键生物制品质量绩效指标…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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