临床药理经理(021532)

【工作职责】 1、临床药理策略与试验设计 制定临床药理开发计划，负责 FIH、剂量递增、食物影响、DDI、特殊人群、稳态 PK 等试验设计。 确定起始剂量、剂量方案、RP2D，提供暴露 - 效应分析与剂量推荐依据。 2、方案与申报资料撰写 / 审核 撰写 / 审核临床药理研究方案、统计分析计划、研究者手册（IB）、临床总结、申报资料（CTD 2.7/2.6）。 审核 PK/PD 分析报告、生物分析报告、CSR 中临床药理章节。 3、定量药理支持 主导 PK/PD 数据解读、图表与结论撰写；支持 PopPK/PBPK 建模与模拟（协作或审核）。 对临床关键结果提供临床药理判断，支持临床决策与风险控制。 4、内外部合作与项目管理 对接 CRO、临床中心、生物分析实验室、统计团队，管理进度、质量与交付。 跨部门协同医学、临床运营、注册、QA、数据管理，确保节点达成。 参与监管沟通（NMPA/FD…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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