高级质量专家(J10542)

1.、基于美国 FDA QMSR、ISO13485:2016、MDSAP 及中国 NMPA 法规要求，结合 DBS 植入式有源器械高风险特性，全面重构、升级公司现有质量管理体系。梳理优化质量手册、程序文件、作业指导书及记录表单，建立适配美国临床试验、FDA PMA 申报、全球化量产的标准化、合规化质量体系，主导体系试运行、落地推行、内部审核、管理评审及持续改进，消除合规漏洞，确保体系完全满足中美双法规要求； 2.、全权主导医疗器械研发质量合规管理，严格落实 FDA 设计控制流程，覆盖产品立项、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计变更、设计历史文件（DHF）归档全流程。规范 DBS 产品核心技术研发的风险管理，落地 ISO14971 风险管理标准，全程管控研发阶段质量风险，完善全套研发合规文档，保障研发资料完全匹配 FDA PMA 申报及美国临床核查要求； 3、搭建符合 Q…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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