认证EMC工程师(J10566)

1、负责植入式有源医疗器械（DBS脉冲发生器类）整机、硬件电路、射频系统、电气性能、可靠性、MRI兼容性的测试、验证与确认工作，主导全生命周期V&V活动，满足FDA法规及国内医疗器械注册要求； 2、依据 FDA 21 CFR 820、ISO13485、IEC 62304、ISO 14971 等法规标准，制定测试验证策略、验证计划、测试方案、用例、追溯矩阵、测试报告、偏差与CAPA报告，保障测试活动合规、可追溯、可审计； 3、负责FDA产品的各类认证活动，包括不限于：FCC认证、电池认证等； 4、参与FDA测试标准的解读、认证机构沟通、认证测试跟进、获得认证全流程环节，建立认证预防通道与机制； 5、配合FDA注册、FDA现场检查、国内NMPA注册及体系审核，负责测试验证资料梳理、答疑、整改闭环，保障项目顺利过审； 6、跟进产品迭代、版本变更、硬件改版等优化后的回归验证，输出变更验证报告，保障…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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