药物警戒医师（PVP）(J11817)

1.协助药物警戒体系建设与维护 协助建立和更新涵盖药物警戒活动的各个环节和流程的相关标准操作规程（SOP）。 密切关注国家和国际药品监管法规的变化，必要时进行法规评估，以确保药物警戒活动符合法规要求。 根据需要，参与由不同方发起的质量控制活动（如内外部审计和 / 或监查）； 2.执行临床研究阶段的药物警戒活动 负责对临床阶段个例安全性报告（ICSR）进行确认、审核、分析、医学评估和监管评估。 撰写/审核研发期间风险管理计划（DRMP）、研发期间安全性更新报告（DSUR），以及进行同靶点药物安全性信息调研。 协助和/或为安全管理计划（SMP）或相关文件的撰写提供意见。 参与撰写新药临床试验申请（IND）/新药申请（NDA）的安全性相关部分内容。 组织、监督和管理项目的安全部分。 3.执行上市后阶段药物警戒活动 负责对上市后药品不良反应进行确认、审核、分析、医学评估和监管评估。 协助开展药品安…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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