MAH 天津驻厂监督员（小分子 CMC）(J10143)

1. 驻厂全程监督小分子商业化生产，管控 CPP、CQA、物料环境及清场，快速处置生产各类现场异常，规避污染风险。 2. 现场审核批记录、验证文件，核查数据完整性；搭建产品质量档案，归档各类质量资料，保证全程可追溯。 3. 负责偏差、OOS/OOT 根源分析，跟进工艺 / 物料 / 设备变更，审核追踪 CAPA 直至闭环。 4. 监督受托方执行质量协议、合规 GMP；承接各类药监检查，统筹总部 QA、注册与 CMO 双向沟通。 5. 参与供应商审计，抽查原辅包入厂检测结果，把控物料质量。 【任职要求】 1. 药学、制药、化工等本科及以上，3 年以上药企现场 QA / 工艺 / 生产经验，有小分子、高活性原料药驻厂商业化经验优先。 2. 精通国内 GMP 及 MAH 法规，熟练批记录、数据完整性、偏差、变更、CAPA 全流程管理。 3. 风险判断力强，善于多方协调，处事严谨有原则；可进入洁…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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本岗位标注月薪 10K ~ 20K，高于该范围约 84% 的在招岗位。