QC原辅料分析(高级)工程师(J10105)

1. 协助完成原辅料实验室的设计和建设、试剂耗材及仪器的选型与采购、设备确认、维护。 2. 负责QC部门原辅料检测：原辅料理化检验，水系统的取样及理化测试，物料取样/留样的日常管理与运行。 3. 协助负责人完成QC相关的质量体系建设，确保所建立的体系符合cGMP的相关要求。 4. 协助负责人带领团队，按要求准备及完成客户及官方的审计。 5. 按项目节点计划完成原辅料分析方法的确认与验证，并负责原辅料版块的偏差、OOS/OOT的调查等质量事件的实施。 6. 负责外部CDMO的原辅料分析检测相关的管理。 【任职要求】 1. 本科及以上学历，分析化学、药物分析、药学、生物技术等相关专业，具备5年以上药物控制工作经验 2. 必备专业知识与技能 1）了解生物制品的原辅料分析质量控制工作。 2）熟悉生物制品药典理化分析方法的确认。 3）熟悉OOS/OOT、偏差的调查流程及风险管理过程。 4）具备良好…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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