纯化偶联工程师(J10092)

1. 建厂与设施支持：参与新产线纯化与偶联车间的设计、布局及建设过程，从生产与合规角度提出优化建议，跟进工程进度，确保符合cGMP及EHS要求。 2. 设备采购与验证：负责纯化及偶联相关生产设备及物料耗材的选型、技术评估与采购支持；主导或参与设备及系统的URS撰写、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等验证工作，确保设备顺利投入使用。 3. 工艺转移与放大：配合技术部门进行生产工艺从研发或CMO向内部新建车间的转移与放大，参与工艺风险评估，支持工艺验证（PV）及PPQ批次的生产。 4. 文件体系建立与SOP撰写：主导或参与纯化及偶联相关GMP文件的撰写与审核，重点负责生产类SOP（操作、清洁、维护等）的起草与修订；同时参与MBR、工艺规程、验证方案及报告等文件的编制，支持新建车间文件体系的建立与完善。 5. 商业化生产管理：负责新建车间商业化生产阶段的纯化与偶联现场生产管理，确保生产活动符合S…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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