微生物SME专家

微生物SME岗位职责： 1. 微生物技术体系建设与维护 负责无菌 QC 微生物技术体系的搭建、维护与持续改进；主导微生物检验方法开发、方法验证 / 转移、实验室检测技术标准制定，确保符合 ChP、USP、EP、EU Annex 1（2022）、21 CFR Part 211 等 cGMP 法规要求。 2. 实验室技术管理与团队技术支撑 负责微生物 QC 团队技术管理与技术指导，组织内部技术培训、能力评估；审核关键实验数据、检验结果；指导培养基、生物指示剂、菌种、环境监测、无菌检查、细菌内毒素等全套微生物检验活动，保障实验室日常检测合规稳定。 3. 微生物数据偏差调查（MDD）与CAPA 主导或深度参与微生物相关偏差的调查，组织根因分析，制定并跟踪 CAPA；撰写调查报告、技术评估文件，评估微生物污染风险，建立预防性控制策略，降低无菌产品微生物风险。 4. 监管核查迎检工作（FDA 重点） …… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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