科伦博泰-细胞培养工程师

工作地点： 四川省-成都市-温江区 工作职责： 1.工艺表征研究、偏差调查研究、变更支持研究 负责制定表征策略/研究策略、设计研究方案、开展研究实验、进行数据收集与分析、撰写研究报告、管理研究记录等。 2.工艺转移与放大 2.1负责从研发到中试、中试到GMP生产的工艺技术转移，组织差距分析（Gap Analysis）、组织技术风险评估、完成工艺设计； 2.2协调转移过程中的物料、方法、文件交接，确保技术转移的顺利完成。 3.工艺验证 3.1负责商业化生产工艺验证策略的制定，撰写和维护工艺验证主计划； 3.2主导工艺验证（PPQ）的执行，包括方案撰写、现场实施协调、数据收集及最终报告的撰写。 4.申报支持 负责NDA申报资料药学部分的撰写、参与注册现场核查、负责发补回复/发补研究等相关报产工作。 5.商业化生产支持 5.1作为技术核心，支持GMP生产，监控相关输入与输出参数，对生产过程中的偏…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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