新开元-车间技术员（设备管理）

工作地点： 四川省-成都市-简阳市 工作职责： 1. 参与无菌原料药生产线国际化改造设备的选型调研、用户需求标准（URS）编制、供应商审计及FAT/SAT工作，从源头确保设备符合国际GMP要求； 2. 建立无菌关键设备（除菌过滤系统、结晶反应罐、过滤洗涤干燥机、锤式粉碎机、分装机、CIP/SIP、空调水系统等）及公用系统全生命周期台账及维保校准计划； 3. 主导设备确认（IQ/OQ/PQ）及再确认，确保验证深度和文档质量满足国际客户对设备验证的高要求； 4. 建立关键设备运行参数的趋势分析机制，识别潜在不良趋势并提前预警； 5. 牵头或参与无菌工艺设备相关的偏差调查和根本原因分析，针对设备原因导致的偏差制定设备层面的CAPA并跟踪落实； 6. 跟踪国际先进无菌设备技术发展动态，结合车间实际提出设备改造优化建议，持续提升设备自动化水平和无菌保障能力。 任职资格： 1. 本科及以上学历，机械工…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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