岗位描述(节选)
专业要求:化学、制药等
招聘部门:生产 部
职能类别:生产管理类
岗位职责:
1、执行和保持有效的文件化的质量管理体系和EHS体系,所有与生产有关的人员积极参与;
2、安排和检查生产相关人员经过必要的上岗前工艺培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容,以确保工艺有效执行及变更验证的准确实施;
3、做好车间与技术部门工艺衔接工作,做好工艺放大前风险评估及工艺提升风险评估;
4、起草车间工艺验证方案、记录、报告等验证文件;
5、监督车间按照批准的工艺规程生产、贮存(包括生产操作、中控、混合、包装、储存、回收、返工再加工),以保证药品质量;
6、起草与生产操作相关的各种操作规程并监督实施;
7、审核原料药和中间体的批生产记录和清洁记录等相关记录;
8、积极调查或组织协调调查生产偏差,确保所有的生产偏差都已报告、评价,对关键的偏差已做了调查,并记录结论;
9、递交工艺变更申请,确保变更在实……
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