法规与注册岗

【工作职责】 （1）统筹创新药IND、NDA（BLA）注册项目，制定注册策略与路径规划，负责临床研究全程药政事务；跟踪NMPA、FDA、EMA等全球药政法规动态，评估法规变化对集团管线的影响，并组织内部培训与宣贯； （2）协助BD团队对拟引进创新药管线进行注册可行性、监管风险与合规性分析论证。 【任职要求】 （1）药学、药事管理、临床医学等相关专业硕士及以上学历； （2）3年以上大型药企药品注册管理经验，熟悉药政法规与注册申报流程； （3）有3项以上1类或2类新药IND/NDA申报的参与经验，其中至少1项获得成功批准； （4）具备统筹管理创新药全周期注册事务的能力，有良好的监管沟通经验。 （5）有国际注册（FDA/EMA）申报经验；熟悉突破性疗法、附条件批准、优先审评等加速通道。

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