药政注册经理（CMC）

• 在项目团队中支持药政注册（RA）化学、制造与控制（CMC）负责人，就跨职能团队的建议提供监管专长与输入，以促进产品在全球的顺利开发。 • 支持 RA CMC 负责人及 CMC 团队制定符合当地监管要求与承诺的全球申报计划。 • 管理贯穿产品生命周期向全球卫生监管机构申报所需监管档案的编制。 • 在适当时候于监督下支持与卫生监管机构的会议。按需制定并就监管 CMC 策略达成共识，以回复卫生监管机构的信息请求。 • 就 CMC 变更向项目团队提供监管评估，并按需完善监管策略。 任职要求： • 至少持有生物、制药、化学或工程科学方向的理学学士学位。 • 须有生物制品经验。 • 理解支持临床试验、上市及生命周期管理的 CMC 申报文件。 • 须高度关注细节并具备高水平的口头与书面沟通能力，能有效进行跨职能沟通。 • 能快速吸收新的技术与战略信息并灵活相应调整。

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