副总监/高级经理-药政注册 CMC（RA-CMC）

• 牵头/共同领导生物制品从早期开发到商业化及生命周期管理的全球 CMC 监管策略的制定、实施与执行。 • 在跨职能项目团队中担任全球监管 CMC 负责人/共同负责人，提供战略性监管领导并影响开发、生产、质量及商业决策。 • 领导高质量 CMC 监管申报文件的编制、审阅与批准，包括新药临床试验申请（IND）/临床试验申请（CTA）、生物制品许可申请（BLA）/上市许可申请（MAA）、补充申请、修正案、变更及卫生监管机构请求的回复。 • 支持与卫生监管机构交互中的监管 CMC 事宜，与 CMC 主题专家协作制定会议策略、简报材料及对监管问题的回复。 • 就生产工艺变更、分析方法、控制策略、可比性、技术转移及生命周期管理活动提供监管评估。 • 识别监管风险并制定主动的缓进策略，以支持产品开发时间线、产品注册及监管合规。 • 监测不断演变的全球 CMC 法规、指导文件及行业趋势，评估其影响并确保…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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