MSAT 高级专家(J28338)

主要职责: 1. 领导与团队管理: • 支持 MST 负责人领导与管理横跨苏州与杭州基地的多学科团队。 • 营造协作、高绩效的团队氛围,契合信达生物(Innovent)的组织目标并鼓励职业发展。 • 识别并指导高潜力人才,为其在信达生物担任领导角色与继任计划做准备。 2. 法规支持: • 统筹法规申报材料的准备,包括新药申请(NDA)与生物制品许可申请(BLA)中与工艺相关的章节。 • 确保所有技术文件满足法规要求并符合全球标准。 • 与法规事务、质量保证等团队协作,确保成功获批并在法规检查中保持合规。 3. 下游工艺专长: • 为下游生产流程提供技术监督与问题排查,包括单抗、双特异性抗体、ADC(抗体偶联药物)及肽段的纯化与制剂。 • 在法规审计与检查中担任技术专家,回应下游工艺相关的问询与挑战。 4. 运营监督与合规: • 确保所有 MST 活动遵循 GMP、ICH 指导原则及信达生物…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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