首席质量工程师

职位概述 职位描述 岗位职责 • • 作为工厂在设备、无菌包装、混合、水系统（PW/WFI、分配回路）、灌装系统（无菌和非无菌）、清洁工艺（CIP/COP、手动清洁验证）以及注塑工艺验证方面的主题专家（SME）。 • 使用基于风险的方法，为复杂制造工艺定义关键工艺参数（CPP）和关键质量属性（CQA）。 • 起草、审核、批准并最终确定医疗器械生产设备、测试设备和设施公用工程的IQ、OQ、PQ方案及验证报告。 • 领导并监督现场验证执行，核实测试数据的完整性、准确性和可追溯性。 • 起草、审核并优化验证SOP、验证主计划及相关验证数据库。 • 管理验证偏差、不符合项和变更控制；推动纠正措施及关闭。 • 以完整的验证文档支持内部/外部审计、客户审计和监管检查。 • 就验证事宜与工程、生产、研发及跨职能团队进行技术沟通和协调。 • 确保所有验证活动符合ISO 13485、FDA QSR 21 C…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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