RA Head

工作职责： 1.1 与管理层制定公司核心产品的全球注册策略及时间线并确保策略的落地。统筹申报路径（如突破性疗法、优先审评、孤儿药资格等）。 1.2 跟踪国内外法规动态，预判政策变化对注册策略的影响，及时调整方案。 1.3 主导IND、NDA/BLA、ANDA、补充申请等各类注册资料的撰写、审核与提交，确保符合监管要求。 1.4 负责与监管机构（如CDE、FDA）的沟通，主持关键会议（如pre-IND、EOP2、pre-NDA），并跟进审评反馈。 1.5 联动研发、临床、CMC、质量等部门，确保注册资料的科学性、一致性与完整性。 1.6 为临床方案、药学工艺、质量标准等提供注册视角的输入与建议。 1.7 负责产品上市后变更、再注册、年报等维护工作，确保产品生命周期合规。 1.8 打造高效注册团队，制定SOP，优化注册流程与文档管理体系。培养团队成员专业能力，提升部门整体效率与合规水平。 1…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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