法规事务经理

职位描述： 主要工作职能： • 与全球及本地同事紧密合作，就法规策略、临床开发计划、营销计划以及数据要求提供建议并达成一致 • 管理法规申报流程及其合规性，在适用时限内为临床试验、新产品许可申请和变更、年度更新准备高质量的申报资料包和回复 • 监控并影响审评流程，以加快并优化其申报结果，确保申报在适当时间范围内按照公认的法规标准进行。 • 领导、维护并发展与管理机构和法规顾问的沟通，推动谈判以确保尽可能最佳的产品标签以及其承诺和截止日期的交付 • 主动在外部和内部建立关系，与跨职能团队紧密且迅速地合作以解决关键问题 • 必要时向业务部门传达任何法规变更 • 创建、提交和维护官方本地药品信息，包括患者信息说明书和包装文本 • 确保推广活动符合相关法规，实施并确保建立和维护法规事务文件管理系统 • 参与安全审查以实施适当的安全更新，根据需要领导法规职能的审计活动 • 分配的其他相关工作 最低学…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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