提交管理经理

部门：全球法规组合执行 概述：提交管理经理负责在开发阶段和批准后阶段规划、协调和执行法规提交。该职位确保提交组件按时交付、高质量，并符合全球卫生监管机构的要求。 该职位与法规项目管理、全球和区域法规策略、出版、法规CMC以及跨职能撰写团队紧密合作，将商定的法规策略转化为可执行的提交计划。该职位侧重于运营交付，不负责法规策略决策。 此外，该职位可根据业务需要，为文档格式化、报告级出版、提交出版和法规数据披露活动（例如，CDE临床试验登记）提供运营支持。 提交规划与执行 - 领导指定项目或地区的提交执行活动 - 与法规项目管理合作，制定和维护详细的提交计划 - 协调临床、CMC、非临床、安全、法规和其他职能的提交交付物 - 支持原始提交、修订、回复和生命周期活动的执行 - 确保提交准备标准、依赖关系和时间表得到清晰沟通和跟踪 - 支持提交准备审查和最终go或no go活动 质量与合规…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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