法规事务经理，COE

总体描述： BeOne 正在寻找一位精力充沛的人选，能够为所有注册相关项目提供法规支持。该人员将负责及时支持法规申报的直线经理、注册跟进、HA 会议准备、实验室检测和现场检查等。该人员还将负责向跨职能团队清晰传达法规要求，以确保他们清楚理解法规要求。密切跟进法规更新，并在必要时进行咨询。 岗位基本职能： 职责 在极少监督下，规划和管理与指定项目相关的法规活动，这些项目跨越临床、非临床和 CMC 等技术领域。 协助制定和实施策略，以尽早获得与指定项目相关的法规申报的批准/放行。 管理法规档案的准备，包括必要时撰写、汇编、审核和及时提交，以满足在中国及海外进行产品研究和注册的要求。 确保法规申报的维护符合法规要求。支持并管理会议请求和简报文件的准备。 管理所有法规申报组成部分的准备、审核和提交，包括 INDs 及修订、BLAs/NDAs 及补充、年度报告等。参与项目团队并就法规事务提供专业知识…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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