法规事务高级经理

职业类别 法规 职位描述 职位描述 为安进（Amgen）产品组合中的产品申请、获得并维持法规批准，包括CTN、MAA、再注册、变更及其他生命周期管理活动。 确保所有法规申报按时提交，并符合安进公司标准以及当地法规要求。 根据国家立法和法规要求，制定并实施产品相关的法规策略、法规事务流程和活动计划。 主导与监管机构的沟通和谈判，以促进并优化法规批准。 参与关键法规举措和项目在当地的实施。 持续关注与安进在研管线和产品组合相关的新兴立法、法规政策及技术法规指南。 为治疗领域和科学事务活动提供法规支持。 在适用情况下，监督外部供应商和承包商。 向国际法规事务部门反馈相关法规情报和洞察。 知识与技能 在国家、MRP、集中程序、生物技术产品和医疗器械方面具备较强的法规专业知识 具有与监管机构沟通的成熟经验 对政策、程序和SOP有扎实理解 深入了解与药品相关的国家立法和法规 了解欧洲和美国的法规路径，…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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