安全医师 TA 负责人 - 肿瘤学

典型职责: 安全治理与风险管理活动(30%) 负责指定项目和产品在整个开发阶段的中国临床安全策略的制定与实施,并确保项目特定安全要求(PSSR)在中国的一致性。 在跨职能临床团队和/或项目团队中代表PS,负责开发中和/或已上市产品。 负责LRMPs的制定,与MC PV医师及关键利益相关方合作,确保最终LRMPs中的aRMM/aPV保持一致。 提供医学输入,确保风险最小化策略在相关文件(如产品参考安全信息)中得到适当实施。 为临床开发规划活动提供战略性临床安全输入。 为项目特定安全要求提供战略性和医学输入。酌情审阅并提供技术输入和批准方案、知情同意书、临床研究报告以及临床技术文件中安全相关内容。 为监管提交和沟通/互动中解决安全问题设定战略方向。 为处理紧急和重要安全问题的跨职能临时团队提供输入。 信号检测、评估与标签(10%) 与全球PS合作开展安全监测活动,包括但不限于ICSR的医学审阅…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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