岗位描述(节选)
典型职责:
负责应用质量管理流程和服务,以确保IT及其第三方供应商交付的项目、系统、解决方案和服务符合AZ内部和外部监管要求
负责AI赋能的制造系统范围内的IT质量与合规治理,确保自动化和自主技术在经批准的监管、质量和企业治理框架内运行
针对风险和问题采取行动,以提升IT和业务内部的合规与质量水平
支持质量与合规培训、教育和意识宣传活动的开发与推广。
为IT政策、标准和程序的持续改进做出贡献。
与系统/业务流程负责人协作,按程序完成或更新监管影响判定(RID),以确保理解监管适用性(GxP、SOx、数据隐私等)、业务、技术、软件类别和监管风险。
审查系统生命周期交付物,包括RID、规格、方案、报告和测试关闭备忘录,重点关注GxP影响、验证生命周期要求以及质量和合规要求。
参与例外、CAPA、偏差、变更、事件和问题的审查与批准,确保系统生命周期交付物及时完成和更新。
与IT项目经理协作,定义……
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