岗位描述(节选)
1.作为DMPK职能代表,参与跨部门小分子创新药研发项目团队 ;
2.设计并推动体内外DMPK研究方案,通过CRO高效开展相关实验工作(含国内及国际合作) ;
3.负责外包研究的全过程管理,包括方案沟通、执行跟进、质量审核及进度管理;
4.对DMPK相关数据(包括PK、代谢、渗透性、蛋白结合等)进行系统分析与解读,支持化合物优化及候选化合物遴选;
5.应用合适的方法(如跨种属外推、PBPK建模等)开展人体PK预测及首次人体给药剂量评估;
6.基于实验数据及建模工具开展药物-药物相互作用(DDI)风险评估 ;
7.熟练使用相关专业软件(如Simcyp、GastroPlus、PhoenixWinNonlin等)进行PK/PD分析与模拟 ;
8.与项目团队及相关职能部门保持良好沟通,清晰汇报研究结果并提出专业建议;
9.确保相关研究工作符合国内外监管要求(NMPA、FDA、ICH)及行业规范。
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