QC副总监

典型职责 主要职责 技术与GMP领导 • 维护并持续改进分析实验室运营中的GMP和GLP合规性。 • 为复杂故障排除、偏差、OOS/OOT调查、CAPA及技术风险评估提供分析专业支持。 • 支持法规检查、自检和审计，包括准备技术答复和整改措施。 • 评估分析法规变更和药典更新，并将其转化为切实可行的工厂实施计划。 新产品引入与转移 • 主导新产品引入、场地转移和产品再利用项目的QC工作流，确保范围、资源、设备、方法、稳定性和时间线假设清晰明确。 • 负责或协调成品、原料药、辅料、清洁验证和稳定性测试的分析方法转移、确认/验证、设备确认和实验室准备工作。 • 开展早期技术和产能评估，识别关键依赖关系和风险，并与转出单位和跨职能项目团队制定整合计划。 • 为CMC申报资料、变更控制、质量标准、可比性策略、上市准备和转移后生命周期管理提供分析输入。 实验室AI、数字化与自动化部署 • 识别并优先…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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