QPPV专业人员

岗位概述 这是一个高度专业化的专业岗位，专注于台湾上市后药物警戒（PV），并担任与当地监管机构的主要联络人。同时，该岗位的一部分工作致力于支持台湾的临床药物警戒活动。 主要工作 - 法规合规与本地代表 • 担任当地卫生主管部门的主要药物警戒联系人。 • 视情况建立本地药物警戒体系，包括编制相关本地业务操作程序。确保完全符合国家药物警戒法规和全球监管要求。 • 视情况参与和/或共同主持当地卫生主管部门的检查和审计。 • 制定并实施本地药物警戒业务连续性活动（包括视情况任命副LPPV或后备人员）。 • 开展可能影响药物警戒活动的本地监管情报工作，评估任何变更的影响，并视情况及时向QPPV办公室及其他相关利益相关方沟通。 • 视情况支持将文件翻译成本地语言并提交给当地主管部门。 • 确保本地药物警戒流程遵循EU GDPR，并就与GDPR相关的具体本地要求告知QPPV办公室。 • 如需要，担任面…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。