药政注册专员

【工作职责】 1、结合集团中药产品上市战略及部门工作计划，负责中药品种全生命周期注册报批管理工作； 2、审核、撰写中药注册申报资料（含中药新药、经典名方、同名同方药等），跟进 CDE 审评审批进程，及时对接审评意见、协调解决申报过程中的技术及法规问题； 3、把控中药注册项目整体进度，识别注册风险； 4、跟踪中药注册法规政策更新，为中药研发、工艺、质量、临床全过程提供法规咨询与注册策略支持，保障项目合规推进。 【任职要求】 1、中药学、药学、制药工程等相关专业硕士及以上学历； 2、拥有药品注册申报经验，有中药新药、经典名方等注册项目经验优先； 3、熟悉国内中药注册法规、申报路径、审评沟通流程，具备申报资料撰写、发补答复能力； 4、具备较强跨部门协同及药监沟通能力，责任心强，能够独立判断注册风险并输出解决方案。

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