体系QA（国际化）(J16716)

1. 负责偏差的识别、报告、分级、调查与关闭的全流程管理，确保偏差在规定时限内完成调查并关闭； 2. 审核偏差调查报告，评估根本原因分析的充分性与纠正预防措施（CAPA）的有效性，跟踪 CAPA 的执行与效果确认； 3. 组织偏差的评估，开展对产品质量的影响分析，判定对已放行批次及相关批次的影响，必要时启动扩大调查； 4. 组织偏差的趋势分析与定期回顾，识别系统性问题并制定CAPA； 5. 维护偏差台账，确保所有偏差可追溯； 6. 负责变更控制的全流程管理：变更申请的合规性审核、影响评估的组织、变更的批准、实施跟踪与关闭； 7. 组织评估变更对产品质量、验证状态、注册法规（中国 NMPA、欧盟 EMA、美国 FDA）的影响，确保变更实施前完成必要的注册备案或补充申请； 8. 协调生产、QC、注册、设备等相关部门按计划实施变更，跟踪变更后的效果确认与稳定性研究； 9. 组织变更的趋势分析与定…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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