中心化监查经理(J16723)

1. 依据ICH、FDA、EMA、CDE等法规及RBM指导原则，负责临床试验中心化监查全流程工作； 2. 批判性审阅研究方案，参与跨部门风险管理会议，确定关键质量因素（CtQ）、关键风险指标（KRI）与质量容忍度（QTL），提前识别并预防高风险环节； 3. 通过EDC、eCOA等系统远程审阅试验数据，识别数据异常、趋势变化及潜在欺诈行为，保障数据可靠性； 4. 运用SAS/Python/R等工具进行数据监测与分析，解读风险指标，评估研究中心表现与数据质量； 5. 定期生成中心化监查报告，为项目团队提供数据驱动的决策依据；与临床运营、医学、数据管理等部门协作，沟通风险信号并跟进问题解决； 6. 撰写与维护中心化监查计划、风险管理报告等文件，按要求归档TMF；更新维护风险指标库、QTL库、CAPA库等知识库； 7. 参与制定中心化监查SOP，培训团队使用数字化工具（如SAS Viya、Supe…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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本岗位标注月薪 20K ~ 30K，高于该范围约 76% 的在招岗位。