注册和药政副总监/高级经理(J12879)

1.、法规与策略 跟踪 NMPA、CDE 及国家卫健委细胞治疗/干细胞临床研究备案等相关法规、指导原则与备案管理要求（覆盖肿瘤、自免、慢病等领域），结合管线制定注册策略、申报路径、时间计划，评估申报可行性、风险。 2.、申报资料撰写与申报递交 负责细胞治疗等创新药项目 IND、NDA、BLA、补充申请、变更、备案等全套注册资料及卫健委细胞治疗临床研究备案资料的组织、撰写、审核、汇编、电子化递交；能看懂临床方案、疗效终点、安全性数据、生物标志物、亚组分析等医学内容，协同医学团队把控注册资料医学逻辑。 3.、审评沟通与回复 组织准备 CDE 沟通会（Pre-IND、Pre-NDA、审评问询）及卫健委备案沟通材料，牵头审评意见、发补及备案资料的回复撰写，协调内部医学 / 统计 / 药学 / CMC，基于临床数据解释试验结果、获益风险，推动审评与备案推进。 4、 跨部门协同管理 对接医学、临床、统…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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