药物警戒安全医师(J10862)

个例安全性报告处理：负责对上市后个例安全性报告进行医学评估，审核事件的严重性、预期性，判断与药物的因果关系，并撰写医学评述 ； 周期性安全报告撰写：参与或负责撰写安全性更新报告、定期安全性更新报告、风险管理计划等周期性安全文档中与安全性相关的部分 ； 信号检测与风险管理：开展对上市产品的持续安全监控，包括信号检测、风险评估，并参与制定风险控制措施 ；。 内外部沟通与培训：负责解答内外部关于产品安全性的医学咨询，参与应对监管机构的问询，并对相关人员进行药物警戒培训 体系维护与合规：参与建立、维护和优化公司的药物警戒体系及相关标准操作规程，以应对内外部审计和检查 【任职要求】 临床医学、临床药学等相关专业的硕士及以上学历 3年以上相关工作经验 熟悉中国药物警戒相关法规及ICH、GCP等国际指南是关键要求 具备良好的医学文献检索、评价和综合分析能力 良好的英文读写能力

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