制剂生产工艺工程师

1.1. 岗位职责 1.1.1. 在技术部负责人的领导下，负责无菌制剂工艺相关偏差的发起、风险评估、根本原因调查、纠正预防措施制定、效果验证及偏差关闭全流程管理，确保偏差处理符合 GMP 法规要求； 1.1.2. 负责无菌制剂生产相关变更事项的发起、技术评估、方案制定、试验验证、效果确认及变更关闭全流程执行，严格遵循《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》等法规要求，同步完成变更备案申报资料的编写与提交工作； 1.1.3. 独立起草无菌制剂工艺验证、清洁验证、无菌工艺模拟试验方案，跟进验证现场实施、收集整理试验数据，完成工艺验证报告的撰写； 1.1.4. 负责对接CMC新品种，从实验室小试、中试至商业化生产车间的技术转移工作，编制全套技术转移文件、转移试验方案，组织落地实施，解决转移阶段工艺不稳定问题； 1.1.5. 负责生物制品无菌制剂工艺放大开发，设计各级规模放大对比试验，分析规模效…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。