岗位描述(节选)
岗位职责:
(一)工厂建设期
1.参与关键生产设备(管罐系统、配液系统、冻干机、灌装线等)的FAT/SAT、到货验收、安装质量检查与安装调试跟踪。
2.参与公用系统(洁净空调、纯化水 / 注射用水系统、压缩空气系统等)的 FAT/SAT、到货验收、安装质量检查与安装调试跟踪。
3.依据设备技术资料建立设备台账、润滑保养计划、预防性维护(PM)策略与检修规程;编制备品备件清单与安全库存标准。
4.配合设备验证(IQ/OQ/PQ),落实设备维护相关验证要求;收集试运行阶段设备故障数据,优化维护策略。
5.建立设备档案(技术协议、图纸、说明书、验收记录)与维护记录体系,确保符合 GMP 记录管理要求。
6.工程图纸中有关电气、通信等专业图纸的审核。
(二)工厂运营期
1.负责车间生产设备(管罐系统、配液系统、冻干机、灌装线等)的日常运行、维护保养、维修及技术改造。
2.负责HVAC系统、冷水机组……
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