注册总监

岗位职责 1、结合公司战略，负责公司国内外产品注册策略的制定，统筹管线注册路径规划、法规风险评估，支撑研发与商业化决策。 2、全面负责公司产品 IND、补充申请、NDA/BLA 国内及海外申报管理，组织审评沟通、发补回复，保障项目节点。 3、统筹上市产品全生命周期注册：上市后变更、备案、年报、再注册、说明书标签变更等合规管理。 4、搭建并持续优化注册管理体系，包括注册资料管理、CTD 资料模板管理、CRO 供应商管理等。 5、对接 CDE、FDA/EMA 等药监机构，协同研发、临床、生产、QA、BD 等部门推进项目。 任职要求 1、药学、生物等相关专业硕士及以上，5年以上药品注册全盘管理经验。 2、有生物制品 / 化药创新药 IND、NDA/BLA 完整申报及获批经验，精通国内注册法规与 CTD 资料。 3、熟悉上市后变更、再注册、年报等全生命周期注册事务。 4、具备欧美或新兴市场海外 I…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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