原液生产工艺工程师

岗位职责： 1.负责原液生产相关偏差的发起、风险评估、根本原因调查、纠正预防措施制定、效果验证及偏差关闭全流程管理； 2.负责原液生产相关变更事项的发起、技术评估、方案制定、试验验证、效果确认及变更关闭全流程执行，同步完成变更备案申报资料的编写与提交工作； 3.严格遵循法规要求，开展变更分级判定、变更研究设计及变更申报相关技术工作； 4.独立起草原液相关工艺验证、清洁验证、工艺性能确认方案，完成验证实施跟进、数据汇总、分析，撰写完整合规的工艺验证报告； 5.负责对接CMC新品种，从实验室小试、中试至商业化生产车间的技术转移工作； 6.负责重组蛋白、生物发酵多肽类原液工艺放大工作，设计放大试验方案，对比不同规模工艺数据，优化工艺参数，完成工艺放大总结报告； 7.负责重组蛋白、生物发酵多肽类产品的原液生产工艺技术支持，并负责工艺的持续优化与改进； 8.负责原液工艺规程、批生产记录、技术操作规程…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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