注册经理/高级经理

岗位职责 1、负责药品 IND 临床试验申请、临床试验阶段方案变更、药学相关申报资料撰写与注册递交跟进。 2、主导已上市产品变更、再注册、延续注册等全生命周期注册策略制定及落地执行。 3、负责海外市场注册申报，包括资料准备、递交、审评沟通、补回回复等相关工作。 4、跟踪国内外药监法规、指导原则更新，输出注册合规评估意见，支撑项目决策。 5、对接 CDE、省局、海外药监机构、CRO 及内部研发、生产、QA 等团队。 任职要求 1、硕士及以上学历，药学、生物学等相关专业， 5 年及以上药品注册实操经验 。 2、拥有生物制品 / 化学药创新药 IND、补充申请、NDA/BLA注册经验，熟悉国内申报流程与资料要求。 3、具备上市后产品注册经验，独立操作过上市后变更、备案、年报、再注册 / 延续注册等工作。 4、熟悉 CTD 资料撰写，良好英文读写能力，可独立阅读、撰写英文注册申报资料；严谨细致，项…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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