蚂蚁健康-产品质量负责人-杭州

1、注册申报管理：负责医疗器械软件（含独立软件）备案/注册、变更注册、延续注册全流程；主导注册资料撰写与内部审核，跟踪审评进度并处理发补意见，主导注册体系核查迎审及配合飞检。组织 AI 类注册全套文档（SDD、风险分析、需求、验证确认、版本与缺陷管理、技术要求、临床评价等）； 2、质量管理体系：依据 ISO 13485、GB/T 42061 及《独立软件附录》等要求，建立并持续改进适用于软件产品的质量体系，编制质量手册及程序文件；主导内审、管理评审及合规自查； 3、AI 软件全生命周期质控：监督软件从需求到发布维护全过程质量管控，审核 IEC 62304 生命周期文档合规性；建立并监督算法数据质控、数据集划分、性能分析及压力测试等专项质控； 4、风险管理与变更控制：依据 ISO 14971 统筹全生命周期风险管理；评估软件变更对注册证的影响，办理变更或延续注册；主导不良事件监测与再评价并按…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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