核心 CRA II

职责摘要： 根据 Fortrea 的标准操作程序、ICH GCP 指南、适用的项目计划和申办方要求，负责临床研究的中心管理，包括核实研究培训记录。 根据 Fortrea 的标准操作程序（SOP）、ICH 指南和 GCP 开展临床试验的中心监查职责；包括研究前访视、中心启动访视、过程监查、常规监查和关闭访视。 准备并实施与临床监查职责相关的项目计划。 通过核实知情同意程序和方案要求与适用监管要求得到遵守，确保受试者保护。 通过在 Fortrea 或客户数据管理系统上依据既定数据审查指南仔细审查源文件、核实源文件、生成并解决质疑，保障数据完整性。 确认中心监管文件和适用的 eTMF/申办方文件在试验全程完整且为最新。 保证研究用研究产品库存和计数准确，研究材料按方案要求安全储存。 确保遵守全球质量控制和 CRA 绩效指标。 确保中心层面具备审计准备状态。 按指派担任项目中的 Lead CRA …… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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