注册申报高级经理（siRNA/核酸药物方向）

岗位职责： 负责siRNA项目IND申报相关工作的整体统筹与推进，制定申报计划，协调内外部资源，确保项目按关键时间节点高质量完成申报递交。 主导IND申报资料准备与整合，重点参与并推动CMC、非临床安全性评价及相关技术模块的资料梳理、审核把关和申报支持工作。 负责对接外部CRO/CDMO及相关服务机构，参与研究方案讨论、执行管理、进度跟踪、数据审核及关键技术问题沟通，确保外部交付符合申报要求。 结合国内外相关法规和技术指导原则，评估siRNA项目在申报路径、研究内容、资料完整性及合规性方面的风险，并提出解决方案。 协同药学、分析、非临床、质量、项目管理等团队，推进CMC开发、GMP生产、质量研究、稳定性研究、GLP相关研究等申报支持工作。 负责审核申报相关技术文件、研究报告和汇总资料，确保技术内容逻辑清晰、数据可靠、表述规范并满足监管要求。 跟踪NMPA及相关国际监管机构关于核酸药物/si…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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