注册高级经理/副总监

【工作职责】 1. 根据公司产品上市策略及部门工作计划，全面负责分配产品的注册和报批事宜，制定产品分阶段注册报批计划，制定高效的药品申报策略，尤其聚焦 CMC 板块策略规划，推动项目按期递交。 2. 负责审核药品注册全套申报资料，尤其负责 CMC 模块审核，统筹药学资料完善，保障申报品种审评及审批进程；及时识别、反馈并协同解决审评过程中的技术问题，组织应答提案。 3. 掌握项目整体注册进度，开展项目阶段性复核；为项目全流程提供注册法规指导及支持，指导项目合规开展，重点提供 CMC 相关法规与技术支撑。 4. 及时跟踪、解读并反馈 NMPA、ICH 及 FDA 注册相关政策、申报信息更新，为公司决策提供建议，并组织内部法规分享培训，重点覆盖药学 CMC 相关指导原则。 5. 与监管机构开展技术沟通，包括 Pre-NDA 沟通等，推进注册问询、发补、核查等事项；持续监测法规环境，收集法规、指导…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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