理化工程师

1.方法学与方案管理：依据中国药典、医疗器械 GMP、相关标准要求，独立编写、审核理化检验方法开发、验证/确认、转移方案；建立、修订理化检验 SOP，审核助理理化工程师提交的方法与记录文件。 2.检验与数据管控：负责原辅料、包材、半成品、成品理化项目检验；审核原始记录与检验报告，确保数据完整性与合规性；开展检验结果趋势分析。 3.日常实验组织：统筹理化实验室日常检验工作，合理分配任务，保障检验高效、有序、合规开展。 4.验证与确认实施：参与清洁验证、工艺参数确认、稳定性考察、包材相容性等工作理化检测。 5.偏差与异常处理：负责理化检验偏差、OOS/OOT、变更、CAPA调查、根源分析、处理与闭环；指导助理理化工程师识别、上报、处置实验异常。 6.实验室体系与合规：维护理化实验室质量体系；主导药监检查、客户审计迎检，落实整改；确保实验室按GMP规范运行。 7.设备与试剂管理：牵头完成理化关键…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。