监管事务副总监

总体描述： 监管事务副总监将负责管理化合物在开发各阶段的监管事务，直至上市后约一年，和/或负责管理化合物上市后的监管事务并维护中国的生命周期管理。该职位涉及制定和实施中国监管策略，确保符合最新要求、标准和时间线。 该职位将整合RAS专业知识与业务知识，以解决复杂的项目问题，并与关键利益相关者建立合作伙伴关系，以实现战略业务目标。 岗位基本职能： 管理化合物在开发各阶段的监管事务，直至上市后约一年。 监管策略制定与实施：制定、实施并就中国监管策略提供建议，包括监管策略、国内临床研究和上市批准的监管要求、监管战略发展计划和风险评估、关键问题管理以及卫生监管机构互动的建议。 为指定项目提供领导和战略性监管监督，确保满足最新要求、标准和时间线。 审核IND/CTA/CTN、BLA/NDA/MAA、生命周期管理及其他全球申报文件的部分内容，以支持临床试验和上市申请及其修订，确保符合当地监管要求。 与…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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