上市前临床医学经理/高级经理（感染、呼吸方向）(021216)

【工作职责】 1、协助制定临床研发计划，临床研究设计，撰写临床研究方案 包括医学监察计划，2.5/2.7， IB等；完成与CDE的沟通 撰写相关资料； 2、审核临床试验相关文件，包括但不限于：CRF、统计分析计划、数据管理计划，药物安全报告管理计划等，确保在临床试验的相关节点前完成； 3、在临床研究进行阶段，撰写医学监察计划，完成医学审核，定期举行相关会议，及时发现研究中存在的问题并提出解决问题的建议； 4、负责研发产品相关文献简述，撰写临床研究总结报告、IND或NDA中临床材料，解答临床试验中医学相关的问题，确保临床研究严格按照研究方案和ICH-GCP,国家相关法规、公司SOP进行。 【任职要求】 1、大内科临床背景，硕士及以上学历，临床医学专业，感染，呼吸方向优先，博士优先； 2、3年以上非肿瘤上市前医学科学相关工作经验，参与过CNS相关治疗领域创新药Ⅰ-Ⅲ期临床试验项目者优先； 3…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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